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輔助用藥改革
來源：中國醫藥信息網發布時間：2016-10-28點擊：5715次
10月19日，CFDA總局發布了《藥品生產質量管理規范生化藥品附錄》（征求意見稿）（下文稱“生化藥品GMP附錄”），其中生化藥品主要包括：蛋白質、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及輔酶等。
從目前的使用量來看，醫院銷售額較大的生化藥品有胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物、胸腺肽、腦苷肌肽和復合輔酶等，主要起到保護神經和增強免疫力等作用。此類產品成分結構不明確，療效不明確，臨床使用量大被定義為“輔助用藥”。醫保對此類藥物的使用監管嚴厲，今年出臺了許多政策也加強了對此類藥的監管力度。
2016年4月，國務院辦公廳發布了《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》，文件明確提出，公立醫院改革試點城市要列出具體清單，對輔助性、營養性等高價藥品不合理使用情況實施重點監控，初步遏制醫療費用不合理增長的勢頭。其實早在2015年，國家衛計委就公布了與國家發改委、財政部、人社部、國家中醫藥管理局等聯合印發的《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》，該《意見》要求建立對輔助用藥的跟蹤監控制度，明確需要重點監控的藥品品規數，建立健全的以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系。緊接著湖北、云南、安徽、河北、遼寧、山東、山西、江西等省份明確提出嚴控輔助用藥，云南和安徽及時響應公布了重點監控名單。
云南、安徽打響第一炮
云南
2015年9月，云南發布關于進一步加強醫療機構注射用輔助治療藥品使用管理的通知，要求醫療機構對排名前20的藥品進行處方點評，連續三月處方不適率超過10%就停藥。重點規范中藥注射劑的使用，同時公布了30種注射用輔助用藥目錄。
安徽
2015年11月，安徽公布了該省2015年4-10月份重點藥品監控目錄，其中縣級及以上醫院進入監控的品種有30個，基層醫療機構有20個。按《安徽省關于建立重點藥品監控目錄預警管理制度的通知 》的要求，該省依據采購數據，參考全省新農合藥品費用補償金額占比情況，建立全省價格高、用量大、非治療輔助性等重點藥品監控目錄。12月29日安徽省衛計委下發《安徽省縣級公立醫院臨床路徑管理推進工作方案》，加強輔助用藥管理，以下21種藥品不能納入臨床路徑表單中：
各省份陸續加入輔助用藥改革
河北
2015年12月，河北衛計委發布《關于進一步加強臨床合理用藥工作的通知》。對使用量居于前列、心血管系統、神經系統、消化系統用藥、抗腫瘤藥和輔助用藥等加強管理。排名前20位的藥品進行專項點評，連續三個月超常規使用的停止使用，年度內不得恢復。
江西
2016年2月，江西發布《關于進一步加強藥械管理，促進合理用藥用械工作的通知》，要求各醫院3月底確定本院輔助藥品目錄，嚴格輔助藥品采購的種類和規格、數量、金額及比例，使用情況監測預警等，最大限度地降低輔助用藥的數量和比例，嚴格控制使用功效廣泛的“味精藥”和“萬能藥”。
四川
2016年3月，四川衛計委發布《關于建立醫療機構重點監控藥品管理制度的通知》，對質子泵抑制劑、中藥注射劑、輔助用藥3大類25個品種藥品開展臨床應用重點監控，公布25個重點監控藥品目錄，主要針對醫師處方行為進行規范。
湖北
2016年5月，湖北衛計委發布關于《進一步加強醫療機構合理用藥管理的指導意見》，要求醫院嚴格按照診療指南和臨床路徑遴選藥品，優先選用基藥、醫保新農合藥品及國家談判藥品，對臨床療效不確切的藥品禁止使用。嚴格控制抗腫瘤藥物和輔助用藥的品種數量，明確其分類使用原則和比例。醫院根據該意見制定了各自的管理規定，對使用超量的科室和經銷商均有不同程度的處罰。
山西
2016年5月，山西省衛計委發布《關于進一步加強醫療機構輔助類用藥管理的通知》，規范醫療機構輔助類用藥管理，控制醫療費用不合理增長；醫院要建限制輔助類用藥的品種和品規數量，進行處方點評，從藥品、醫師、科室和科室主任綜合干預，建立輔助類用藥目錄并定期上報使用情況。
遼寧
2016年6月，遼寧省發布《遼寧省關于加強公立醫院輔助用藥預警和監控工作的指導意見》。要求醫院在排序靠前的藥品中，遴選輔助用藥重點監控目錄，確定使用范圍、品規、數量、金額及比例，進行分級管理和處方點評。
內蒙古
2016年7月14日，內蒙古自治區衛生計生委下發《關于進一步規范醫療機構輔助用藥管理的通知》，列出了第一批50個重點管理輔助用藥目錄。
1、臨床限制使用類
2、臨床重點監控類
3、輔助用藥遴選標準大曝光
內蒙古衛計委在文件中明確表示：
臨床輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機理、代謝以增加其療效、降低毒副作用的藥品；或有助于疾病或機體功能紊亂的預防和治療藥品。主要分為增強組織代謝類、活血類、神經營養類、維生素類、電解質類、自由基清除劑、免疫調節劑、新型糖類輸液類、腸內外營養類、其他類等十類。
除了這些明確的定義，價格也是影響藥品被歸類于輔助用藥管理的重要因素。依據自治區藥品采購平臺中醫療機構輔助用藥集中采購相關數據，結合采購金額，參考價格、常態采購數量及臨床使用等情況進行綜合評估，建立自治區重點管理輔助用藥目錄（包括臨床限制使用和重點監控兩類）。
輔助用藥（重點監控）目錄納入三省以上產品
監控手段：大數據助力用藥情況監測
目前醫療機構監管輔助用藥通常有三步：
第一步是對重點藥品進行重點監控。藥學部根據藥品使用情況，廣泛調閱統計醫囑，咨詢臨床專家意見后，挑選出符合監控條件且在醫囑中使用量靠前的輔助用藥，報藥事委員會討論通過后確定為重點輔助用藥進行重點監控。
第二步是對目標人員進行全面監督。對使用重點監控輔助用藥的情況進行監督，把輔助用藥的使用量、使用頻率、金額作為主要監控內容。對監控數據結果進行統計分析，由紀檢監察處每月張榜公示。
第三步是對監管行為進行精細考量。對輔助用藥的“占藥品總金額的百分比”和“金額”等指標進行排名，準確把握每種輔助用藥的具體使用情況， 有針對性地開展治理工作。
輔助用藥全面監管勢在必行
雖然“輔助用藥目錄”是各省或試點地區的目錄，但國家層面出臺的控費指引表明，對輔助用藥的監控勢必全國化。2016年6月20日國家衛計委發布的《關于盡快確定醫療費用增長幅度的通知》要求從嚴管控輔助用藥，并列出相關措施。根據人社部發布的《2015年度人力資源和社會保障事業發展統計公報》，全年城鎮基本醫療保險基金總收入11，193億元，支出9，312億元，分別比上年增長15.5%和14.5%。相對于2014年支出增長率19.6%和收入增長率17.4%，2015年支出增長率終于低于收入增長率。此前有數據指出，2014年我國已有185個統籌地區的城鎮職工醫保資金出現收不抵支。醫保告急，輔助用藥嚴管勢在必行。
2016年6月《關于盡快確定醫療費用增長幅度的通知》雖然沒有提到對輔助用藥的限制措施，但要求建立公立醫院醫療費用監測體系，根據費用指標監測結果，對本地區醫院醫療費用增長情況進行排序，每年定期公示排序結果，加強信息公開和社會監督。預計該體系的建立將有助于監測輔助用藥的使用情況。各省出臺政策監管輔助用藥，其中不乏明確列出輔助用藥名目者，雖未全國強制執行，但從各種全國政策中能窺見一二。繼國務院辦公廳、五部委聯合發文，及各地方出臺相關政策后，CFDA也發文監管輔助用藥，面對這么強勢的政策來襲，對輔助用藥的全面監管將勢在必行。藥企應該正視目前的政策環境和市場，積極轉型，致力于研發治療性藥品，改變經營模式。
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