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中藥配方顆粒或將徹底放開！
來源：醫藥網發布時間：2015-11-27點擊：5415次
醫藥網11月23日訊 近日，賽柏藍從消息人士那里獲悉，《中藥配方顆粒管理辦法（草案）》（以下簡稱征求意見稿）正在業內密集征求意見，或將很快公布。
備案制管理，門檻大大降低
中藥配方顆粒是近些年中藥飲片改革的一個產物。由于越來越多的人不喜歡原始飲片煎煮的湯藥，全國中藥飲片產量正以14%～28%的速度遞減。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經提取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒，主要是對中藥材及中藥材飲片進行特殊加工的一種便于攜帶和服用的療效顯著提高的新劑型，因為服用方便符合現代人習慣而備受歡迎。
據業內人士估算，2013年市場規模約50億，市場年增長率40-50%。照此估算，中藥配方顆粒的年銷售額將達到百億。中藥配方顆粒雖然市場客觀，但是，由于此前主要是處于試點的范圍，目前只有6家企業有此資格。
征求意講稿顯示，未來監管部門將放開配方顆粒，中藥生產企業生產中藥配方顆粒，經過企業所在地省級食品藥品監督管理部門批準，并在企業的《藥品生產許可證》生產范圍中增加中藥配方顆粒，然后即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料，之后即可生產。
備案條件包括，已獲得顆粒劑生產范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產能力，符合GMP要求；有質量監管人員，同時進行藥品進行檢測，并承諾承擔風險責任等。
質量要求更為嚴格
中藥配方顆粒雖然是實行備案制管理，但是這并不意味著監管部門放松了要求，這主要體現在：
1，對藥材嚴格要求。
中藥配方顆粒生產企業應當對所用中藥材委托有資質的第三方進行資源評估并實行完全溯源，固定中藥材產地，落實具體生產地點、種植/養殖企業或農戶、采集戶、收購者、初加工者、倉儲物流企業等。對栽培、養殖或野生采集的藥用動植物，應準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，不同種的中藥材不可相互混用。
凡是能人工種植/養殖的，提倡其中藥材來源于中藥配方顆粒生產企業按照《中藥材生產質量管理規范》的要求自建或合建的規范化種植/養殖基地。中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產企業應具備飲片炮制能力。
2，國家局飛檢和黑名單制度
將中藥配方顆粒納入藥品電子監管體系，對中藥配方顆粒的生產和使用實行全程追蹤、監管。
國家食品藥品監督管理總局應當結合GMP飛行檢查、監督性抽驗等工作，組織對備案中藥配方顆粒的監督管理，完善以隨機抽查為重點的日常監督檢查制度。建立中藥配方顆粒生產企業的黑名單制度。
3，省局不少于一年兩次的日常檢查
省級食品藥品監督管理部門應當承擔本行政區域內中藥配方顆粒備案工作，負責對本行政區域內中藥配方顆粒生產企業按照備案的詳細生產工藝進行日常監督檢查，每年組織的常規檢查不得少于兩次。
4，鼓勵高標準
國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統一藥品標準（以下簡稱“統一標準”）的制定和修訂。開展中藥配方顆粒藥品標準科研工作的研究機構、生產企業均可按要求向國家藥典委員會單獨或聯合提供研究數據及藥品標準。
對于多企業生產的同一品種，其藥品標準的制定和修訂應在科學合理的基礎上進行統一，堅持就高不就低。成熟一批公布一批。本著鼓勵企業參與標準起草和明確責任主體的精神，在經審定后的中藥配方顆粒藥品標準中標注起草單位的名稱。
5，嚴查處方
征求意見稿也提到應當加強醫務人員合理使用中藥配方顆粒的培訓和考核，建立處方點評和醫師約談制度，規范醫生處方行為，避免對中藥配方顆粒的不合理使用。
中藥企業大利好，飲片企業末日？
中藥資深人士Rollin表示，中藥配方顆粒作為中醫院的臨床醫生處方使用，雖然和中醫用藥理論有出入，也缺乏充實的科學實驗依據，但是面對當前大范圍的臨床飲片質量不合格，摻雜混偽、染色增重等不法行為，中藥材的農副產品特性，地域廣、準入門檻低，品種數量多，各地用藥差異等等，使得政府一直處于監控難，監管難的尷尬困局。中藥配方顆粒的推出也是當前政府無奈而唯一能夠就解決藥材基源、過程索源、相對穩定質量的辦法。
而配方顆粒屬于相對質量可控的產品，如果大規模推廣，勢必讓不少飲片企業走入末路，中藥飲片企業必須向精品飲片或者特色飲片生產企業轉變。對于中藥生產企業（具有顆粒劑生產范圍和具備藥材洗烘切、炮制條件以及完整的顆粒劑制備工藝條件）將是一個非常利好的消息。
更值得關注的是，在藥品整體降價壓力下，如果中藥配方顆粒是作為飲片管理的，而飲片是不受藥占比、招標降價等的影響，其市場或將會進一步爆發。前期做了飲片生產加工、有GAP種植基地、具有完整的中藥前處理及提取的中藥企業，更是一個非常利好的消息。
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