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國家食藥監局修訂含鹽酸金剛烷胺非處方藥說明書
來源：醫藥網發布時間：2012-05-17點擊：5173次
生意社5月17日訊
記者16日從國家食品藥品監督管理局獲悉，為保證兒童用藥安全，根據鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關“兒童用藥”的規定，國家食品藥品監督管理局日前對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書進行修訂。
據介紹，鹽酸金剛烷胺多用于治療病毒性感冒。此次對含鹽酸金剛烷胺非處方藥的說明書修訂內容包括：對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片，刪除了“注意事項”中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”
此外，對于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”，在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”；對于僅用于成人的復方氨酚烷胺片，刪除了“注意事項”中“兒童必須在成人監護下使用”的內容。
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