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專家稱中國膠囊標準最嚴格 一般不會引起鉻中毒
來源：醫藥網發布時間：2012-04-23點擊：5267次
生意社4月23日訊
近日，國家藥典委員會首席專家錢忠直研究員，中國毒理學會副理事長廖明陽研究員，中國疾病預防控制中心營養所研究員楊曉光等多位專家做客人民網專家論壇，對公眾急于了解的問題進行了詳解。
成人日攝不能超0.5毫克
記者：鉻有沒有毒性？鉻超標對健康產生多大的危害？有的專家說一天吃六粒膠囊是安全的，是這樣嗎？
廖明陽：人體內有三價鉻和六價鉻，三價鉻、六價鉻攝入到體內是一個氧化還原的過程。國內外的大量研究資料證明，三價鉻的毒性比較小，而六價鉻如果長時間、大劑量地攝入的話，可以引起腎臟損害，還可能有致突變、致癌等作用。鉻的主要是通過腎臟排泄。一般來說，一個健康成年人每天通過腎臟排放鉻的能力可達到約0.2毫克。從現有有關鉻的安全性資料和報道的膠囊中鉻的最大含量以及病人每天攝入的膠囊數來看，一般認為不會引起人體鉻急性中毒和慢性鉻蓄積。不過，對于企業這種違法行為，我們要嚴厲譴責，也希望國家主管部門對此要依法嚴肅處理，確保用藥安全。
記者：人體每天攝入多少鉻是安全的？
楊曉光：從營養學來講，鉻是人體必需的微量元素。缺了鉻可能在血糖控制等方面都會出問題。中國營養學會制定的中國居民膳食營養素參考攝入量里面，推薦兒童鉻攝入量為每天0.01毫克，成年人是0.05毫克。同時還制定了一個安全最大可耐受劑量，兒童每人每天是0.2毫克，成年人是0.5毫克，也就是說，在這個范圍以下是安全的，超過這個范圍就可能對機體產生不良影響。
服用：中國膠囊標準最嚴格
記者：我國對藥用空心膠囊有沒有執行的標準？
錢忠直：中國藥典從2000年版就開始收載藥用空心膠囊，準確點說，藥典用的名詞是“明膠空心膠囊”。從2008年開始，對空心膠囊開始提升安全方面的指標。由于工業皮革鞣制過程中使用鉻粉等原料會造成鉻的殘留，如果用這些原料來加工成明膠做成膠囊，膠囊鉻的含量肯定很高。為杜絕這種行為，我們擬在國家標準里增加鉻的限量檢查。2009年標準制定之后在網上公示，2010年正式收錄藥典中。
記者：有一種說法是我們國家的標準實際上是不低的，是這樣嗎？
錢忠直：對于鉻的測定，美國藥典和日本藥典都沒有規定，只有歐洲藥典才對鉻有限度要求，它的規定是10ppm（毫克/升）。我們中國藥典規定的是2ppm，為什么定2ppm呢，實際上就是要杜絕工業皮革的下腳料混入制造膠囊的原料，2ppm這個限度就是把鉻作為標記物來控制工業明膠的混入。相對于歐洲藥典，我們目前中國藥典的空心膠囊的標準，可以說是最嚴格的一個標準。
管理：涉案企業沒負起責任
記者：對于藥用空心膠囊，如何做到有效管理？
錢忠直：藥用空心膠囊在我國實行許可管理。藥用空心膠囊生產企業必須取得藥品生產許可證，采購的明膠應符合藥用要求，經檢驗合格后方可入庫和使用。生產的產品應由企業質量管理部門檢驗合格后才能出廠銷售。一旦用的原料不符合國家標準所規定的要求，就是一種違法行為。
記者：藥用明膠、食用明膠和工業明膠之間的區別是什么？
錢忠直：三者原料都是新鮮動物的皮和骨骼，對于食品級的、藥品級的，規定皮和骨骼都應該是健康的、新鮮的，而且必須是通過檢疫的。從標準來說，藥用明膠和工業明膠最明顯的區別就是鉻的檢驗。工業明膠不規定鉻檢驗這一項，其他兩種明膠都需要檢驗鉻。如果按照要求生產，安全是有保障的。但是，現在這些企業作為第一責任人，沒有負起責任，使用了不合格的原料。
記者：是否可以推斷，這次媒體曝光的9家企業在管理上出現漏洞？
錢忠直：應該是。因為按照規定，所有的原料都要符合藥用的標準，企業采購了不符合要求的原料，沒有進行入廠檢驗，那肯定會出問題的。
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